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法國試藥出事:一死五留醫

2016/1/20 — 11:47

r. nial bradshaw / flickr (示意圖,並非為有關藥物)

r. nial bradshaw / flickr (示意圖,並非為有關藥物)

法國衛生部門上星期 (15.1) 公佈一連串嚴重醫療事故,導致一人死亡,五人入院。

事件發生在法國西北部城市雷恩 (Rennes),葡萄牙藥廠 Bial 委托合約研究機構 Biotrial 測試新藥。這款藥物希望能用作治療柏金遜症引起的焦慮症和運動機能障礙,以及止痛,志願者在測試藥物後出現嚴重副作用,利用 MRI 核磁共振成像掃描更發現其中一名病人的大腦嚴重壞死,並出現腦出血的問題。現時測試已經被革令停止,而 84 人曾參與測試並服用相關藥物的人士也被召回觀察。醫院替其中 10 人檢查後,未發現有不尋常的徵狀

法國衛生部長 Marisol Touraine 表示,據藥廠的資料顯示,藥物是 FAAH (Fatty Acid Amid Hydrolase) 抑制劑。FAAH 是一種主要由人體大腦中產生的酵素,可以分解內源性大麻素 (endocannabinoids) 的神經傳導體。內源性大麻素減少會令痛楚增加,所以透過抑制 FAAH 酵素 (Enzyme) 活動,就有望可令內源性大麻素累積,以達到鎮痛的功效。不過,到目前為止,當局以及藥廠只披露了少數資料,藥物實際含有甚麼成份仍是未知之數。為了找出這種藥物的真正成份,專門研究 FAAH 的科學家 Stephen Alexander 以及 Christopher Southan 嘗試翻查該公司的在網上公開的藥物名單,他們查出了兩種分子結構,其中一種是編號為 BIA 10-2474 的分子,但要找出該藥物全部成份,毫不容易。Alexander 指藥廠以外的科學家現時還只能「摸黑工作」。

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不少藥廠也曾研究利用 FAAH 抑制劑製造藥物,但相關的測試從未出現醫療事故。而消費者亦無需擔心會購買到相關藥物,因為含 FAAH的藥效欠佳,即使安全也從未在市面上推出 。研究藥物實驗設計專家 Catherine Hill 指出,引起一連串參加者出現嚴重反應的其中一個原因,或者是測試機構一次過讓 6 名參加者試服藥物,而非測試並觀察一位參與者的結果後,觀測到沒有副作用後才繼續測試。早在 2006 年,英國亦曾經有研究人員一次將藥物分派予參與者,造成 6 名參加者器官衰竭的慘劇。

在歐洲的藥物測試一般分為 3 個階段,第 1 階段將會招請少量志願試藥者測試藥物的安全性,而第 2-3 階段則會邀請大量志願者測試安全性以及藥效。這次發生事故的藥物仍在第 1 階段測試,而藥廠在研究進行人類測試前,也早在 7 月完成並通過動物測試,當中包括和人類最接近的黑猩猩。測試新藥物有一定風險,但整個程序仍然是相當安全。 

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原文:

Nature, Scientists in the dark after French clinical trial proves fatal, 18 January 2016

文/eh

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