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【真.突破?且慢!】雙標靶藥治乳癌11日消失? 療效未確認

2016/3/14 — 17:16

圖片來源:Maurer Foundation

圖片來源:Maurer Foundation

2016年3月13日:前日及昨日均有電視新聞及報章以「乳癌治療突破」及「最快11日消失」等字眼為題,報道一項在醫學會議上發布的雙標靶藥物治療乳癌的研究。究竟它是否「真.突破」?

臨床腫瘤科專科醫生游子覺接受敝網站(HealthReportHK.org)記者電話訪問時表示,手術前同時施用兩種標靶藥物治療HER2陽性乳癌,並非始於今天,只是向來治療時間以月計,施用時配合化療,腫瘤消失的比率有三至五成。相比起來,是次研究用藥為11天,沒加入化療,腫瘤消失的比率只有一成,他認為是次研究結果暫不足以讓醫學界改變目前的治療方案。

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游子覺解釋,於手術前施用標靶治療,目的在於縮小腫瘤,以便切除。這項剛在本月第十屆歐洲乳癌會議(European Breast Cancer Conference)發布的英國研究,跟已知的研究相比,做法不同,一來是施用時間短,只有11天,二來沒有同時替病人化療。令研究人員愕然的是,短短11天的手術前「雙標靶」治療,居然令10%的HER2陽性乳癌患者的腫瘤消失,實屬意料之外。

不過,游子覺認為,只令一成患者的腫瘤消失,較現在方案的三至五成,並「不算高」。

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這次研究使用的兩種標靶藥為:

學名:曲妥珠單抗trastuzumab (商標名:赫賽汀Herceptin)
學名:拉帕替尼lapatinib(商標名:泰康達Tykerb)

兩種均在本港註冊。

該項英國研究簡稱EPHOS-B,共納入257名HER2陽性乳癌患者。它分為兩部分,其中第二部分加入「雙標靶」測試組別,把127人隨機分配至三組:

手術前雙標靶治療(拉帕替尼+曲妥珠單抗)
手術前單標靶治療(曲妥珠單抗)
手術前不給藥

結果見下表。

表:EPHOS-B研究第二部分127名HER2陽性乳癌患者標靶治療結果分析

註:大會提供的摘要並沒有列出此項。敝網站以100%減去「腫瘤消失」及「腫瘤直徑縮小至5毫米以下」兩項的百分比後得出此數

資料來源:第十屆歐洲乳癌會議相關研究摘要

註:大會提供的摘要並沒有列出此項。敝網站以100%減去「腫瘤消失」及「腫瘤直徑縮小至5毫米以下」兩項的百分比後得出此數

資料來源:第十屆歐洲乳癌會議相關研究摘要

從上表可見,超過四分之一(28%)在手術前接受「雙標靶」治療的患者,其腫瘤縮小甚至消失,其中縮小的佔一成七,消失的佔約一成,其餘大約四分之三(72%)則不。資助是項研究的機構之一Cancer Research UK一篇網誌指出,估計HER2陽性患者之中,有一些特別能從手術前的「雙標靶」治療中得益,可能意味他們無須在手術後接受化療,但一切需要研究人員日後深入探討,找尋答案。

除了Cancer Research UK外,藥廠葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)也資助是項研究。此次研究使用的一種標靶藥「拉帕替尼」,其原製造商為GSK,該藥現歸另一藥廠諾華(Novartis)旗下。

閱讀此研究,有數點值得留意:

1. 只限特定乳癌患者

此次研究的對象,只限新確診的HER2陽性(human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive)乳癌患者,故此,此研究所談論的,對其他類型的乳癌並不適用。

游子覺稱,大致而言,HER2陽性患者約佔整體患者兩成至兩成半。根據香港癌症資料統計中心的統計,2013年婦女乳癌新個案共計有3500宗。

此外,納入是次研究患者的腫瘤特性尚包括:直徑介乎1至3厘米,部分屬第二期,即癌細胞已擴散至淋巴結。

2. 只在醫學會議發布

此研究於荷蘭舉行的第十屆歐洲乳癌會議發布。問題在於若研究先在醫學會議發布,而尚未在醫學期刊發表,除了未經過同儕審閱(peer review)外,外界也未能藉閱讀研究報告得知其他有用資料。

以這項EPHOS-B為例,只得靠大會新聞稿及傳媒報道為資料來源。有用資料例如副作用方面,敝網站(HealthReportHK.org)記者閱覽英國廣播公司、《衛報》、美國HealthDay醫療新聞網站、Cancer Research UK、大會新聞稿及大會網站刊載的研究摘要後發現,只有HealthDay的報道提及副作用:5%出現心臟問題,25%出現皮疹及腹瀉。

HealthDay也提到,若研究報告尚未在醫學期刊發布,而只在醫學會議上先發表,一般而言,會視為初步結果。

3. 結果待進一步確認

據《衛報》及歐洲乳癌會議的新聞稿所引述的一名研究人員――倫敦癌症研究院(the Institute of Cancer Research)臨床研究及統計單位主任Judith Bliss稱,EPHOS-B是日後進一步研究的基石,又指很明顯是次研究結果需要進一步確認。故此,不能就此下結論。

4. 長遠存活率未知

HER2陽性腫瘤生長較快,也較易復發。游子覺稱,EPHOS-B的研究方案本就沒有觸及長遠存活率這課題,需要日後的研究去解答。據大會發布的新聞稿,大會主席Fatima Cardosopd也持相似的看法。

5. 治療方案暫無改變

根據HealthDay報道,另一個負責該研究的英國曼徹斯特大學外科腫瘤學教授Nigel Bundred表示,目前的治療方案是患者接受手術後,再接受6個月化療及12個月標靶治療。假如手術前「雙標靶」治療在HER2陽性患者身上確認有療效,日後或可免去她們手術後的化療與副作用。
那麼,究竟現在又是否可免去手術後的化療呢?游子覺稱,EPHOS-B研究不足以讓醫學界改變目前的治療方案。他稱,根據大會發布的資料,該些患者手術後,仍然接受「standard of care」,以他的理解,那表示患者依然要在手術後接受化療及標靶治療。他相信,以目前的資料看來,醫學界不會貿然給這類患者停止手術後的化療。

受訪者/研究人員利益衝突披露:

Judith Bliss:領導是項研究的人員之一,其任職機構癌症研究院接受藥廠葛蘭素史克給予EPHOS-B研究教育性質資助(educational grant)(註:葛蘭素史克是本研究使用的其中一種標靶藥「拉帕替尼」的前製造商)

Nigel Bundred:另一名領導此研究的人員,曾為羅氏大藥廠(Roche)的僱員提供收酬的培訓工作(註:羅氏是本研究使用的另一種標靶藥「曲妥珠單抗」的製造商)

J. Naik:為藥廠阿斯利康(Astra Zeneca)及諾華的顧問委員會成員
本地受訪者游子覺:沒有。

 

資料來源:研究摘要、受訪者

延伸閱讀:

研究摘要、大會新聞稿、英國Cancer Research UK網誌(內有此研究的解讀)、美國HealthDay網站報道

採訪、撰文:姜素婷

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